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水貂犬瘟热活疫苗(CDV3

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(一)水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)质量标准

水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)

Shuidiao Quanwenre Huoyimiao(CDV3-CL Zhu)

Mink Canine Distemper Vaccine, Live(Strain CDV3-CL)

本品系用犬瘟热弱毒CDV3-CL株接种Vero细胞培养,收获感染细胞培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防水貂、狐狸犬瘟热。

【性状】 呈微黄白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后应迅速溶解。

【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。

【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无支原体生长。

【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无外源病毒污染。

【鉴别检验】 每批疫苗随机取1瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后,用灭菌PBS(0.015mol/L, pH值7.2)将疫苗稀释成200 TCID50/0.1ml,取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清(中和抗体效价应不低于1∶256)等量混合,置37℃中和1小时,接种24孔细胞培养板4孔,每孔0.1ml,补充Vero细胞悬液0.9ml。同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔,置37℃细胞培养箱中培养观察5日,病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现CPE,阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现CPE。

【安全检验】

1 每批疫苗随机取若干瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合,皮下接种2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)水貂5只,每只10头份,分5点注射,连续观察14日,所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。

2 每批疫苗随机取若干瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合,皮下接种2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)狐狸5只,每只30头份,分5点注射,连续观察14日,所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。

【效力检验】 下列方法任择其一。

1 病毒含量测定 每批疫苗随机取1瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后,用灭菌PBS(0.015mol/L, pH值7.2)作10倍系列稀释,取10-2、10-3、10-4、10-5 4个稀释度,接种24孔细胞板,每个稀释度接种4孔,每孔0.1ml,各孔补充Vero细胞悬液0.9ml,置37℃下培养并观察5日,记录细胞病变,按Reed-Muench法计算病毒含量。每头份病毒含量应 103.50 TCID50。

2 中和抗体效价测定

2.1 每批疫苗随机抽取1瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml,皮下注射2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)水貂5只,每只注射疫苗1头份(1ml),同时设立不接种疫苗的对照水貂3只,免疫后21日分别采血,测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4,免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46。

2.2 每批疫苗随机抽取1瓶,按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解,皮下注射2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)狐狸5只,每只注射疫苗3头份,同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只,免疫后21日分别采血,测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4,免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46。

【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。

【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。

【规格】 (1)3头份/瓶 (2)6头份/瓶 (3)9头份/瓶 (4)15头份/瓶

【贮藏与有效期】 -20℃以下保存,有效期为12个月。

(二)水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)标签

兽用

水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)

3(6、9、15)头份/瓶 批准文号:

批 号:

有效期至:

【作用与用途】 用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 20℃以下保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(三)水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)

商品名 无

英文名 Mink Canine Distemper Vaccine, Live(Strain CDV3-CL)

汉语拼音 Shuidiao Quanwenre Huoyimiao(CDV3-CL Zhu)

【主要成分与含量】 每头份疫苗含犬瘟热病毒弱毒CDV3-CL株 103.5TCID50。

【性状】 微黄白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。

【用法与用量】 皮下接种。按瓶签注明头份,用灭菌注射用水或适宜的稀释液稀释成每头份1ml。水貂、狐狸在断乳14~21日后或种兽配种前30~60日接种疫苗。水貂每只1ml;狐狸每只3ml。

【不良反应】 一般无可见的不良反应。

【注意事项】 (1)疫苗在运输时应避光,在冷藏条件下运输。

(2)疫苗不能与防腐消毒成分接触。

(3)疫苗溶解后应及时注射。

(4)疫苗瓶和未用完的疫苗应作消毒处理。

(5)疫苗瓶破裂、透气者不得使用。

(6)疫苗接种后发生过敏反应,可立即皮下或肌肉注射盐酸肾上腺素0.5~1.0ml抢救,并采取适当的辅助治疗措施。

(7)仅用于健康动物接种;如果动物处于某些传染病潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于环境应激状态下或存在免疫抑制,均可能引起免疫失败。

【规格】 (1)3头份/瓶 (2)6头份/瓶 (3)9头份/瓶 (4)15头份/瓶

【包装】 (1)10瓶/盒 (2)50瓶/盒

【贮藏与有效期】 20℃以下保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

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